OncoBEAM™ 受託測定サービス

Liquid biopsy^※で悪性腫瘍関連遺伝子の変異有無を確認します

シスメックスの高感度遺伝子変異測定OncoBEAM™受託測定サービスは、体内を循環するctDNAを血漿検体から取り出して分子レベルで遺伝子変異の把握を可能にします。患者の層別化や治療法の選択、薬物反応の評価関連の研究において有用な情報を提供します。
※Liquid biopsy：生検の代わりに血液などの体液を用いて解析を行うこと。

血漿を用いたctDNAアッセイ

腫瘍形成の過程において、腫瘍細胞に遺伝子変異が生じることがあります。このような腫瘍細胞が死滅すると変異遺伝子の断片（Circulating tumor DNA : ctDNA）が血中に放出されます^1～9) 。これらのctDNAを特異性の高いマーカーとして利用することにより、腫瘍の特性を調べることができます^10,11)。ctDNAアッセイでは、腫瘍に生じた遺伝子変異がどのような状態であるかをリアルタイムで知ることができます。また、Liquid biopsyは組織生検と比較して低侵襲であり、腫瘍組織の採取が困難な状況においても比較的簡便に実施できます。組織検体の採取には選択バイアスが伴いますが、Liquid Biopsyは全身的なアプローチであるため、バイアスを気にすることなく腫瘍の遺伝子変異を把握することが可能です。

高感度測定が可能なデジタルPCR法

デジタルPCR法は、各DNA分子を液滴中に分画して増幅することで分画ごとに充分なS/N比を確保でき、かつ1分子ずつカウントするため、微量な変異型でも正確に計数することが可能な技術です¹²⁾。

相対的シグナルの読み取り

中村健一臨床病理.2016;64(4):400-406より一部改変

シスメックス独自の測定技術BEAMing法

OncoBEAM™受託測定サービスで採用されているBEAMing法は、磁気ビーズ上でDNAを増幅し、フローサイトメトリーにて検出することにより、変異型DNAを高感度に確認する、デジタルPCR法をベースに開発された弊社独自の技術です。

特長

・BEAMingとは、Beads（ビーズ）、Emulsion（エマルジョン）、Amplification（増幅）、Magnetics（磁気）を意味します。

・この技術を使用することで、変異型DNAと野生型DNAの存在比率が 1:10,000（理論感度:0.01%）を超える場合に変異型DNA、従来のReal-Time PCRと比較して約倍の感度で確認することができます。

・1つの反応で最大3億個の液滴エマルジョンを作製し、その中でPCR反応を行います。

・中心的な工程では、プライマーがコーティングされた磁気ビーズ上においてDNA増幅が行われます。これにより磁気ビーズ上にDNA増幅産物が生成されます。

・フローサイトメトリーによる蛍光分離解析を行います。

OncoBEAM™の有用性

分析感度

測定項目（変異数）		感度 – カットオフ（％）
EGFR（10）	L858R/Del19 T790M/C797S	0.03 0.04
AKT1（1）/ESR1（12）/PIK3CA（9）		0.02
C-KIT（29）/PDGFRA（5）/BRAF（2）		0.02

＊変異部位による

一致率（組織検査との比較）

がん種	測定項目	ステージ	患者数	組織検査	一致率（％）
NSCLC	EGFR EGFR	Ⅳ	78 38	SOC SOC	99¹³⁾ 95¹⁴⁾
乳がん	PIK3CA	Ⅳ	34	BEAMing	100¹⁵⁾

NSCLC（non-small cell lung cancer）; 非小細胞肺がん

SOC（standard of care）; ガイドライン等で推奨された検査

OncoBEAM™の実績

1）Delgado et al. Tumour Biol. 2013; 34:983-986

2）Hashad et al. J Clin Lab Anal. 2012; 26:467-472

3）No et al. Anticancer Res. 2012; 32:3467-3471

4）Park et al. Oncol Lett. 2012; 3:921-926

5）Salvianti et al. PLoS One. 2012; 7:e49843

6）Schwarzenbach et al. Clin Cancer Res. 2009; 15:1032-1038

7）Schwarzenbach et al. Mol Biosyst. 2011; 7:2848-2854

8）Schwarzenbach et al. Ann N Y Acad Sci. 2008; 1137:190-196

9）Fleischhacker et al. Biochim Biophys Acta. 2007; 1775:181-232

10）Diaz et al. Nature. 2012; 486:537-540

11）Misale et al. Nature. 2012; 486:532-536

12）中村健一臨床病理. 2016; 64(4):400-406

13）Jeff ers et al. Cancer Res. 2013; 73. SY 11-02

14）Thress et al. Lung Cancer. 2015; 90(3):509-15

15）Higgins et al. Clin Cancer Res. 2012; 18(12):3462-9.

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