製品・サービス

研究用SARS-CoV-2抗体 N-IgM試薬

特長

SARS-CoV-2抗体 N-IgM試薬について

 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を引き起こすウイルス(SARS-CoV-2)のヌクレオカプシドタンパク質※1N抗原)とスパイクタンパク質※2S抗原)に対して特異的に反応する血中のIgG抗体※3IgM抗体※4を検出可能な4種類の抗体検出技術を確立し、研究用測定試薬の販売を開始いたします。
 本研究用試薬は、化学発光酵素免疫測定法(CLEIA)によりSARS-CoV-2 N-IgM抗体を特異的に検出でき、「全自動免疫測定装置HISCL-5000およびHISCL-800(シスメックス株式会社)の専用試薬です。

 
SARS-CoV-2の抗体検査に関しては、SARS-CoV-2の感染歴や中和活性などの防御能に関する診断技術だけではなく、予防を目的としたワクチン開発や、治療を目的とした抗ウイルス薬などの創薬研究、経済活動や入国管理などの活動基準の設定などにおいても広く活用可能と考えられます。

※1   ヌクレオカプシドタンパク質(N抗原)

ウイルスの基本構造であり、ウイルスの性質に大きく影響するタンパク質

※2   スパイクタンパク質(S抗原)

ウイルスの周りに無数に突き出したタンパク質であり、細胞の受容体と結合することで感染が生じます

※3   IgG抗体

血中に最も多く存在し、強い中和作用などを有するとされる抗体

※4   IgM抗体

異物が体内に侵入することで最初に生産され一定期間増加する抗体

仕様

品名

(研究用)HISCL SARS-CoV-2 N-IgM試薬

使用目的

血清又はヘパリン血漿中のSARS-CoV-2核蛋白質に対するIgM抗体濃度の測定

測定原理

2ステップサンドイッチ法を用いた化学発光酵素免疫測定法

適用検体

血清又はヘパリン血漿

 

測定試料の性質および採取法:

1.検体採取後、できるだけ速やかに測定してください。
2.冷蔵または冷凍保存されていた検体を使用する場合は室温に戻してください。
3.血漿検体を使用する場合は、抗凝固剤の種類としてヘパリンを使って採血されたものを使用してください。(液体の抗凝固剤を使用すると、検体が希釈されて正しく判断できません。)

 

貯蔵方法

-20℃以下で保存

所要検体量

L

有効期限

未開封で60か月

開封後は2℃~8℃で4日間

妨害物質・妨害薬剤

1.濁りのある検体、溶血が見られる検体は、正しく測定が行えない恐れがあります。
2.ヘモグロビン(400mg/dL以下)、ビリルビン(ビリルビンF: 18.8mg/dL以下、ビリルビンC: 20.2mg/dL以下)及び乳び(1,590ホルマジン濁度数以下)及びRF(400IU/mL以下)は記載の濃度以下では判定に影響を与えません。

キット構成

200テスト用

(研究用) HISCL SARS-CoV-2 N-IgM 試薬 R1試薬

(研究用) HISCL SARS-CoV-2 N-IgM 試薬 R2試薬

(研究用) HISCL SARS-CoV-2 N-IgM 試薬 R3試薬

 

別売

(研究用) HISCL SARS-CoV-2 N-IgM キャリブレータ

(研究用) HISCL SARS-CoV-2 N-IgM C0

(研究用) HISCL SARS-CoV-2 N-IgM C1

(研究用) HISCL SARS-CoV-2 N-IgM C2

(研究用) HISCL SARS-CoV-2 N-IgM C3

(研究用) HISCL SARS-CoV-2 N-IgM C4

(研究用) HISCL SARS-CoV-2 N-IgM C5

(研究用) HISCL SARS-CoV-2 N-IgM コントロール

(研究用) HISCL SARS-CoV-2 N-IgM L

(研究用) HISCL SARS-CoV-2 N-IgM H

 

測定には、上記の他、HISCL発光基質セット(HISCL R4試薬、HISCL R5試薬)、HISCL検体希釈液及びHISCL洗浄液を使用します。


全般的な注意事項

  1. 本品は研究用試薬です。この製品で得られた結果の臨床的有用性については確立されていないため、診断等の目的では使用しないでください。
  2. 検体採取期間、種類、症例によっては、抗体が検出できないことがあります。
  3. 本取扱説明書以外の使用方法については保証をいたしかねます。
  4. 測定に使用する機器の添付文書および取扱説明書をよく読んでから使用してください。
  5. 「2019-nCoV (新型コロナウイルス)感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル」を参考にして、検体の取扱いや輸送を行ってください。

性能

感度

 1. キャリブレータ(C0)を試料として測定した際、10,000カウント以下であること。

C0発光強度

826

773

796


2. キャリブレータ(10SU/mL付近)を試料として測定した際、10SU/mLの発光強度が2,50015,000カウントの範囲であること。

10SU/mL

あたりの発光強度

3,795

3,811

3,853

正確性

 管理用試料(L)および(H)を試料として測定した際、その定量値が表示値±20%以内であること。

Sample

管理用試料(L)

管理用試料(H)

表示値

0.128

3.165

 1

0.127

3.194

 2

0.131

3.194

 3

0.124

3.195

mean

0.127

3.194

SD

0.004

0.001

CV

2.8%

0.0%

対 表示値

99.5%

100.9%

最大値

0.131

3.195

対 表示値

102.3%

100.9%

最小値

0.124

3.194

対 表示値

96.9%

100.9%


同時再現性

管理用試料(L)および(H)を試料として10回 測定した際、そのCV15%以内であること。

濃度
 (SU/mL)

同時再現性試験

Sample

管理用試料(L)

管理用試料(H)

 

1

 

 

0.127

3.194

2

0.131

3.194

3

0.124

3.195

4

0.129

3.178

5

0.130

3.226

6

0.125

3.128

7

0.126

3.131

8

0.128

3.164

9

0.131

3.114

10

0.124

3.046

mean

0.128

3.157

SD

0.003

0.053

CV

2.1%

1.7%

お問い合わせ

シスメックス株式会社 カスタマーサポート
下記のフリーダイヤルよりお問い合わせください。
Tel:0120-413-034
受付時間:9:30〜17:00(土曜日、日曜日、祝日、年末年始のほか、弊社休業日は除く)