シスメックス株式会社 研究用製品のご案内

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研究用SARS-CoV-2抗体 S-IgG試薬

特長

SARS-CoV-2抗体 S-IgG試薬について

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を引き起こすウイルス（SARS-CoV-2）のヌクレオカプシドタンパク質※1（N抗原）とスパイクタンパク質※2（S抗原）に対して特異的に反応する血中のIgG抗体※3、IgM抗体※4を検出可能な4種類の抗体検出技術を確立し、研究用測定試薬の販売を開始いたします。
　本研究用試薬は、化学発光酵素免疫測定法(CLEIA法)によりSARS-CoV-2 S-IgG抗体を特異的に検出でき、「全自動免疫測定装置HISCL-5000およびHISCL-800」(シスメックス株式会社)で使用可能です。

　SARS-CoV-2の抗体検査に関しては、SARS-CoV-2の感染歴や中和活性などの防御能に関する診断技術だけではなく、予防を目的としたワクチン開発や、治療を目的とした抗ウイルス薬などの創薬研究、経済活動や入国管理などの活動基準の設定などにおいても広く活用可能と考えられます。

※1   ヌクレオカプシドタンパク質（N抗原）

ウイルスの基本構造であり、ウイルスの性質に大きく影響するタンパク質

※2   スパイクタンパク質（S抗原）

ウイルスの周りに無数に突き出したタンパク質であり、細胞の受容体と結合することで感染が生じます

※3   IgG抗体

血中に最も多く存在し、強い中和作用などを有するとされる抗体

※4   IgM抗体

異物が体内に侵入することで最初に生産され一定期間増加する抗体

仕様

 

品名

 

 

(研究用)HISCL SARS-CoV-2 S-IgG試薬

 

 

使用目的

 

 

血清又はヘパリン血漿中のSARS-CoV-2スパイク蛋白質に対するIgG型抗体濃度の測定

 

 

測定原理

 

 

2ステップサンドイッチ法を用いた化学発光酵素免疫測定法

 

 

適用検体

 

血清又は血漿

測定試料の性質および採取法：
1.検体採取後、できるだけ速やかに測定してください。
2.冷蔵または冷凍保存されていた検体を使用する場合は室温に戻してください。3.血漿検体を使用する場合は、抗凝固剤の種類としてヘパリンを使って採血されたものを使用してください。（液体の抗凝固剤を使用すると、検体が希釈されて正しく判断できません。) 

保管温度

 2~8℃（禁凍結）

 

所要検体量

 

 

10μL

 

 

有効期限

 

未開封：6か月

開封後：30日

 

妨害物質・妨害薬剤

 
1.濁りのある検体、溶血が見られる検体は、正しく測定が行えない恐れがあります。
2.ヘモグロビン(490mg/dL以下)、ビリルビン（ビリルビンF:18.5mg/dL以下、ビリルビンC:20.8mg/dL以下）、乳び(1,640ホルマジン濁度数以下)及びRF(400IU/mL以下)は記載の濃度以下では判定に影響を与えません。 

 

試薬構成

 

 

(研究用) HISCL SARS-CoV-2 S-IgG 試薬　100テスト

　(研究用) HISCL SARS-CoV-2 S-IgG 試薬　R1試薬
　(研究用) HISCL SARS-CoV-2 S-IgG 試薬　R2試薬
　(研究用) HISCL SARS-CoV-2 S-IgG 試薬　R3試薬


別売

(研究用) HISCL SARS-CoV-2 S-IgG キャリブレータ
　(研究用) HISCL SARS-CoV-2 S-IgG　C0
　(研究用) HISCL SARS-CoV-2 S-IgG　C1
　(研究用) HISCL SARS-CoV-2 S-IgG　C2
　(研究用) HISCL SARS-CoV-2 S-IgG　C3
　(研究用) HISCL SARS-CoV-2 S-IgG　C4

 

 

(研究用) HISCL SARS-CoV-2 S-IgG コントロール
　(研究用) HISCL SARS-CoV-2 S-IgG　Level 1

　(研究用) HISCL SARS-CoV-2 S-IgG　Level 2
　(研究用) HISCL SARS-CoV-2 S-IgG　Level 3

※測定には、上記の他、HISCL発光基質セット（HISCL R4試薬、HISCL R5試薬）、HISCL検体希釈液及びHISCL洗浄液を使用します。

全般的な注意事項

  1. 本品は研究用試薬です。この製品で得られた結果の臨床的有用性については確立されていないため、診断等の目的では使用しないでください。
  2. 検体採取期間、種類、症例によっては、抗体が検出できないことがあります。
  3. 本取扱説明書以外の使用方法については保証をいたしかねます。
  4. 測定に使用する機器の添付文書および取扱説明書をよく読んでから使用してください。
  5. 「2019-nCoV (新型コロナウイルス)感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル」を参考にして、検体の取扱いや輸送を行ってください。

校正用基準物質に関する情報

First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immuno-globulin (human) NIBSC code:20/136

性能

ここに記載したデータは代表的な例であり各施設では異なる結果を示す場合があります。

感度

(1) (研究用)HISCL SARS-CoV-2 S-IgG C0を試料として測定した場合の発光強度は、
5,000 カウント※1以下です。

(2) (研究用)HISCL SARS-CoV-2 S-IgG C0 及び
(研究用)HISCL SARSCoV-2 S-IgG C1を試料として測定した場合の
10 BAU/mLあたりの発光強度の比は、30 以上です。

※10 BAU/mLあたりの発光強度の比＝（(研究用)HISCL SARS-CoV-2 S-IgG C1の発光強度 －
(研究用)HISCL SARS-CoV-2 S-IgG C0の発光強度）÷ 
(研究用)HISCL SARS-CoV-2 S-IgG C1表示濃度 × 10 ÷ (研究用)HISCL SARSCoV-2 S-IgG C0の発光強度

正確性

SARS-CoV-2 S-IgG管理用試料※2を測定するとき、
測定値はそれぞれ既知濃度の 100±20 %の範囲内です。

同時再現性

SARS-CoV-2 S-IgG管理用試料※2をそれぞれ10回同時に測定するとき、
測定値のCV値は、10 %以下です。

測定範囲

5.0～500.0 BAU/mL（原倍測定時）
200～20,000.0 BAU/mL（自動希釈(40倍)時の測定範囲）
なお、自動希釈（1,600倍）時の測定値は参考値とします。

※1：カウント：HISCL専用装置の発光強度の単位
※2：管理用試料：

ここで用いるSARS-CoV-2 S-IgG管理用試料（低値、中値、高値）は、
SARS-CoV-2 S-IgG陰性である溶液にSARS-CoV-2 S-IgG高濃度血漿を添加して調製したものです。
SARS-CoV-2 S-IgG低値管理用試料 16.0～24.0 BAU/mL
SARS-CoV-2 S-IgG中値管理用試料 160.0～240.0 BAU/mL
SARS-CoV-2 S-IgG高値管理用試料 320.0～480.0 BAU/mL

検出限界・定量限界

CLSIガイドラインEP17-A2(6)に従って
ブランク限界（LoB）、検出限界（LoD）及び定量限界（LoQ）をHISCL-5000にて算出しました。
 
  BAU/mL
LoB 0.17
LoD 0.19
LoQ 0.51

精度

CLSIガイドラインEP05-A2(7)に従って、併行精度（CVr）、室内再現精度（CVT）、室間再現精度（CV）をHISCL-5000にて求めました。





特異性

2019年12月以前の健常者検体477例をHISCL-5000にて測定しました。

感度

臨床診断でSARS-CoV-2陽性と確認された患者から採取された99例の血漿検体をHISCL-5000にて測定しました。

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